Метка: «Копаксон» (Copaxone)

ЧТО ПРОИЗОШЛО

Антимонопольный орган Европейского союза (ЕС) оштрафовал «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) на 462,6 млн евро (502,3 млн долларов) за злоупотребление доминирующим положением с целью задержки конкуренции с ее ключевым препаратом для лечения рассеянного склероза — «Копаксоном» (Copaxone, глатирамера ацетат).

 

ОСНОВНЫЕ ФАКТЫ

Европейская комиссия установила, что «Тева», во-первых, искусственно продлевала патентную защиту «Копаксона» и, во-вторых, систематически распространяла вводящую в заблуждение информацию о конкурирующем лекарственном средстве, чтобы воспрепятствовать его выходу на рынок и распространению [1] [2] [3].

Усилия «Тева», продолжавшиеся от четырех до девяти лет в зависимости от государства — члена ЕС, препятствовали снижению цен и нанесли ущерб бюджетам национальных систем здравоохранения. Это подтверждается тем, что как только конкурирующий препарат вышел на рынок, цены снизились вплоть до 80% по отношению к прейскурантным, что привело к значительным экономиям для систем здравоохранения.

Штраф, наложенный на «Тева» за нарушение антимонопольных правил ЕС, поступит в общий бюджет Европейского союза. Эти средства не предназначены для конкретных расходов, однако взносы государств-членов в бюджет ЕС на следующий год уменьшаются соответственно. Таким образом, штрафы помогают финансировать ЕС и снижать налоговую нагрузку на граждан.

В ответ на штрафные санкции «Тева» заявила, что «не согласна с решением Европейской комиссии, основанным на юридических теориях, которые компания считает чрезмерными, непроверенными и не подкрепленными фактами», и поэтому, будучи «хорошо подготовленной в финансовом отношении к защите», намерена «решительно отставить свою позицию посредством апелляции» [4].

В начале октября 2024 года «Тева» согласилась выплатить правительству США сумму в размере 450 млн долларов, чтобы урегулировать разбирательства, касающиеся двух схем откатов, в которых она была уличена и которые были направлены на рост продаж лекарственных препаратов — главным образом «Копаксона».

 

ПРЯМАЯ РЕЧЬ

«Сегодняшнее решение по наложению штрафа на „Тева“ за дискредитационные практики и злоупотребление патентной системой вновь подчеркивает важность защиты конкуренции в фармацевтической отрасли. Мы обязаны обеспечивать, чтобы компании не использовали свое доминирующее положение для блокирования выхода на рынок более дешевых и доступных лекарств. Это особенно важно для пациентов и национальных систем здравоохранения, которые зависят от доступности жизненно важных препаратов. Мы продолжаем нашу работу по поддержанию доступности лекарств, расширению выбора для лечения и стимулированию инноваций в интересах пациентов в Европейском союзе».

Маргрете Вестагер (Margrethe Vestager), исполнительный вице-президент, ответственный за политику конкуренции и антимонопольное регулирование Европейского союза.

 

ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ ПАТЕНТНЫМИ ПРОЦЕДУРАМИ

Когда срок действия основного патента на глатирамера ацетат (glatiramer acetate) подходил к концу (он истек в 2015 году), «Тева» искусственно продлила защиту интеллектуальной собственности «Копаксона» посредством злоупотребления правилами и процедурами Европейского патентного ведомства (European Patent Office, EPO) в отношении выделенных заявок на патент — таких, которые являются производными из более ранней «родительской» заявки на патент и содержат схожую информацию, но могут фокусироваться на различных аспектах изобретения и рассматриваются независимо при оценке их действительности. Выделенная заявка, в свою очередь, может стать «родителем» для других выделенных заявок, что приводит к появлению нескольких поколений очень похожих патентов.

«Тева» так и поступила, поэтапно подав несколько выделенных заявок на патенты, тем самым сформировав сеть вторичных патентов вокруг «Копаксона», сосредоточенных на процессе производства и дозировке глатирамера ацетата. Конкурирующие фармацевтические производители оспаривали эти патенты, чтобы открыть путь на рынок генерическим копиям «Копаксона».

Израильский фармацевтический гигант, в ожидании вердикта со стороны EPO, применял эти патенты против конкурентов для получения временных судебных запретов. Когда казалось, что патенты могут быть аннулированы, «Тева» стратегически отзывала их, чтобы избежать официального признания их недействительными, что могло бы создать прецедент, угрожающий другим выделенным патентам, которые посыпались бы как домино. Таким образом, «Тева» вынуждала конкурентов многократно начинать новые длительные судебные тяжбы.

Подобная тактика, известная как «игра на выделение», позволила компании из Тель-Авива, в течение длительного времени сохранявшей квазимонополию, искусственно продлевать правовую неопределенность в отношении своих патентов и препятствовать выходу на рынок конкурирующих препаратов на основе глатирамера ацетата.

Все выделенные патенты «Тева» в настоящее время аннулированы.

 

ДИСКРЕДИТИРУЮЩИЕ ПРАКТИКИ

«Тева» развернула систематическую кампанию, направленную на дискредитацию конкурирующего препарата на основе глатирамера ацетата для лечения рассеянного склероза. Единственным дженериком «Копаксона», авторизованным в Европейском союзе, на тот момент являлся производимый нидерландской «Синтон» (Synthon).

«Тева» стремилась сформировать непреложные сомнения в отношении конкурирующего препарата, поскольку истекала патентная защита ее «Копаксона». Для этого израильское фармацевтическое предприятие распространяло информацию, противоречащую заключениям регулирующих органов здравоохранения, чтобы посеять неуверенность в безопасности, эффективности и терапевтической эквивалентности генерической копии и оригинального «Копаксона». Порочащие практики «Тева» были направлены на ключевых заинтересованных лиц, таких как врачи и организации, принимающих решения по вопросам ценообразования и возмещения расходов на лекарства, и преследовали своей целью замедление или блокирование выхода дженерика на рынок нескольких стран — членов ЕС.

 

ДЖЕНЕРИКИ «КОПАКСОНА»

В начале октября 2017 года вышеупомянутая «Синтон» получила одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) на генерическую версию «Копаксона» [1] [2]. В середине сентября 2020 года она добилась решения о недействительности патента на оригинальный препарат авторства «Тева»: он был аннулирован во всей Европе [3] [4].

И тогда же заявила, что «Майлан» (Mylan), партнер по разработке, «в очередной раз преодолела попытки „Тева“ ограничить доступ пациентов с рассеянным склерозом к безопасным и доступным альтернативам». Было сказано, что «Майлан» за 11 лет успешно преодолела четыре волны патентных споров с «Тева» в США, восемь гражданских петиций, судебный запрет в Индии и свыше 15 регуляторных проблем, патентных споров и коммерческих исков в Европе.

Сейчас дженериковые копии глатирамера ацетата реализуются во всех странах ЕС под разными торговыми наименованиями, включая «Брабио» (Brabio), «Глаксатон» (Glataxon), «Глатимил» (Glatimyl), «Глатирамеро Виатрис» (Glatiramero Viatris), «Глатирамил» (Glatiramyl), «Клифт» (Clift), «Копаксобен» (Copaxobene), «Копемил» (Copemyl), «Копемилтри» (Copemyltri), «Марцито» (Marcyto), «Ремурел» (Remurel), «Склертон» (Sclerthon) [5].

 

РАНЕЕ

Штраф, наложенный на «Тева», — не первый, когда израильское фармацевтическое предприятие подвергается наказанию со стороны антимонопольных органов Европейского союза.

Так, в конце ноября 2020 года «Тева» была оштрафована на 60,5 млн евро (72 млн долларов) за незаконное соглашение с «Сефалон» (Cephalon), которую она в 2011 году купила за 6,8 млрд долларов [1], о задержке вывода на рынок генерической копии аналептика «Провигил» (Provigil, модафинил) для борьбы с чрезмерной дневной сонливостью [2]. «Тева» всё еще продолжает обжаловать штрафные санкции в высшем суде ЕС.

К слову, в США за это же дело «Тева» получила куда более серьезные взыскания в совокупном размере 1,7 млрд долларов [3] [4]. И ведь недаром: считается, что пауза с появлением дженерика модафинила (modafinil) помогла заработать дополнительных 3,5–5,6 млрд долларов.

В начале июля 2014 года Европейский союз оштрафовал «Тева» на 15,6 млн евро (21,3 млн долларов) за препятствование появлению дженерика периндоприла (perindopril) для лечения гипертонии [5].