«Ново Нордиск» (Novo Nordisk) осуществила два больших шага к удовлетворению высочайшего общемирового спроса на свои лекарства-бестселлеры на основе семаглутида (semaglutide), агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1RA), — препараты «Оземпик» (Ozempic) против сахарного диабета 2-го типа (СД2) и «Вегови» (Wegovy) для похудения.
Датский фармпроизводитель, во-первых, выделил 8,5 млрд крон ($1,2 млрд) на строительство нового завода в родной Дании [1] и, во-вторых, готов закрыть сделку по покупке за $11,7 млрд трех производственных площадок за рубежом [2].
Новый производственный комплекс и складские помещения, которые к 2027 году будут возведены на окраине Оденсе, третьего по величине города Дании, займут 40 тыс. кв. м. Завод, расположенный в двух часах езды от Копенгагена, проектируется по «модульному и гибкому принцу» и рассчитан на выпуск не только GLP1RA-препаратов, но и прочих инъекционных лекарственных средств.
В середине декабря 2014 года Федеральная торговая комиссия США (FTC) уведомила, что не собирается оспаривать приобретение контрактного производителя «Каталент» (Catalent), о котором «Ново Нордиск» объявила в начале февраля [3]. Ранее, в начале декабря, Европейская комиссия одобрила покупку [4].
Согласно условиям трехсторонней сделки, после того как «Ново Холдингс» (Novo Holdings), крупнейший (контролирует 77% голосов) акционер «Ново Нордиск», закроет покупку «Каталент» за $16,5 млрд, затем три завода (два в Европе и один в США) последней будут проданы «Ново Нордиск» за $11,7 млрд [5].
Поглощение «Каталент» встретило тщетное сопротивление в США: группы защиты потребителей, профсоюзные организации и сенатор Элизабет Уоррен (Elizabeth Warren) выказали опасения, что это приведет к затруднениям у других фармпроизводителей с разработкой и выводом на рынок собственных препаратов для похудения. Как утверждается, такие фармкомпании, как «Амджен» (Amgen), «Пфайзер» (Pfizer), «Рош» (Roche), «АстраЗенека» (AstraZeneca), «Вайкинг терапьютикс» (Viking Therapeutics), «Стракча терапьютикс» (Structure Therapeutics), столкнутся с затруднениями с доступом к фабричным площадкам, необходимым для выпуска инъекционных лекарственных форм, поскольку все заводы оккупирует «Ново Нордиск» [6] [7].
Помимо вышеуказанных приобретений «Ново Нордиск» за минувших полтора года сообщила об инвестициях в размере $14,92 млрд, которые аналогично будут пущены на расширение производственных мощностей: в США, Дании и Франции [8] [9].
Ажиотажный спрос на GLP1RA-препараты для быстрого и относительно беспроблемного снижения лишнего веса вынуждает «Ново Нордиск» вкладывать всё больше средств, чтобы удовлетворить растущие потребности пациентов, тем паче лекарственные средства этого класса продолжают демонстрировать терапевтические преимущества далеко за пределами лечения СД2 и ожирения: к примеру, в терапии метаболически ассоциированного стеатогепатита (МАСГ), алкоголизма, болезни Паркинсона. Датский фармацевтический гигант не жалеет ресурсов на осуществление клинических проверок как семаглутида, так и экспериментального его сочетания с кагрилинтидом (cagrilintide), аналогом амилина длительного действия, — массив испытаний охватывает свыше 45 тыс. человек [10].
В январе 2024 года Алессандро Мазелли (Alessandro Maselli), исполнительный директор «Каталент», сообщил акционерам, что доход предприятия от контрактного выпуска GLP1RA-препаратов превысит $500 млн [11].
Если весной 2023 года отраслевые эксперты прогнозировали, что мировой рынок современных лекарств для похудения доберется до $100 млрд в начале 2030-х гг., то уже через год, весной 2024-го, предсказания оптимистично выросли до $150 млрд [12] [13].
«Ново Нордиск», которая на дату середины декабря 2024 года, оставалась второй крупнейшей в мире фармацевтической компанией с рыночной капитализацией $491 млрд, уступая лишь «Илай Лилли» (Eli Lilly) [$710 млрд], чрезвычайно сильным образом влияет на всю экономику родной Дании, меняя ее традиционные социальные устои и определяя переток рабочей силы [14].
«Илай Лилли», напрямую конкурирующая с «Ново Нордиск» благодаря своим лекарственным препаратам на основе тирзепатида (tirzepatide), одновременно GLP1RA и агониста рецептора глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIPRA), времени не теряет. На волне такого же сумасшедшего спроса на «Мунджаро» (Mounjaro) против СД2 и «Зепбаунд» (Zepbound) против ожирения американский фармпроизводитель пытается нарастить производственные мощности. В конце мая 2024 года было объявлено об увеличении инвестиций, которые пойдут на расширение фабричных площадей: с $3,7 млрд до $9 млрд [15].
Касательно динамики продаж лекарств на базе семаглутида и тирзепатида, картина такова, что в 2022 и 2023 гг. совокупная реализация «Оземпика» и «Вегови» составила $9,31 млрд и $18,44 млрд, тогда как общая торговля «Мунджаро» и «Зепбаундом» вышла к $483 млн и $5,34 млрд. За первых девять месяцев 2024 года эти препараты «Ново Нордиск» сгенерировали $18,15 млрд, а лекарства «Илай Лилли» — $11,03 млрд.
Получается, что разрыв между объемами продаж сокращается, стремительно и неумолимо: ×19,3 ➞ ×3,5 ➞ ×1,6 — во столько раз заработок датской фармкомпании на семаглутиде превышал заработок американской на тирзепатиде в указанные одинаковые периоды времени. Если тенденция продолжится, продажи препаратов на основе тирзепатида в обозримом будущем опередят таковые для лекарств на базе семаглутида.
Антимонопольный орган Европейского союза (ЕС) оштрафовал «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) на 462,6 млн евро (502,3 млн долларов) за злоупотребление доминирующим положением с целью задержки конкуренции с ее ключевым препаратом для лечения рассеянного склероза — «Копаксоном» (Copaxone, глатирамера ацетат).
ОСНОВНЫЕ ФАКТЫ
Европейская комиссия установила, что «Тева», во-первых, искусственно продлевала патентную защиту «Копаксона» и, во-вторых, систематически распространяла вводящую в заблуждение информацию о конкурирующем лекарственном средстве, чтобы воспрепятствовать его выходу на рынок и распространению [1] [2] [3].
Усилия «Тева», продолжавшиеся от четырех до девяти лет в зависимости от государства — члена ЕС, препятствовали снижению цен и нанесли ущерб бюджетам национальных систем здравоохранения. Это подтверждается тем, что как только конкурирующий препарат вышел на рынок, цены снизились вплоть до 80% по отношению к прейскурантным, что привело к значительным экономиям для систем здравоохранения.
Штраф, наложенный на «Тева» за нарушение антимонопольных правил ЕС, поступит в общий бюджет Европейского союза. Эти средства не предназначены для конкретных расходов, однако взносы государств-членов в бюджет ЕС на следующий год уменьшаются соответственно. Таким образом, штрафы помогают финансировать ЕС и снижать налоговую нагрузку на граждан.
В ответ на штрафные санкции «Тева» заявила, что «не согласна с решением Европейской комиссии, основанным на юридических теориях, которые компания считает чрезмерными, непроверенными и не подкрепленными фактами», и поэтому, будучи «хорошо подготовленной в финансовом отношении к защите», намерена «решительно отставить свою позицию посредством апелляции» [4].
В начале октября 2024 года «Тева» согласилась выплатить правительству США сумму в размере 450 млн долларов, чтобы урегулировать разбирательства, касающиеся двух схем откатов, в которых она была уличена и которые были направлены на рост продаж лекарственных препаратов — главным образом «Копаксона».
Две преступных схемы откатов — всё ради мошеннического обогащения.
ПРЯМАЯ РЕЧЬ
«Сегодняшнее решение по наложению штрафа на „Тева“ за дискредитационные практики и злоупотребление патентной системой вновь подчеркивает важность защиты конкуренции в фармацевтической отрасли. Мы обязаны обеспечивать, чтобы компании не использовали свое доминирующее положение для блокирования выхода на рынок более дешевых и доступных лекарств. Это особенно важно для пациентов и национальных систем здравоохранения, которые зависят от доступности жизненно важных препаратов. Мы продолжаем нашу работу по поддержанию доступности лекарств, расширению выбора для лечения и стимулированию инноваций в интересах пациентов в Европейском союзе».
Маргрете Вестагер (Margrethe Vestager), исполнительный вице-президент, ответственный за политику конкуренции и антимонопольное регулирование Европейского союза.
ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ ПАТЕНТНЫМИ ПРОЦЕДУРАМИ
Когда срок действия основного патента на глатирамера ацетат (glatiramer acetate) подходил к концу (он истек в 2015 году), «Тева» искусственно продлила защиту интеллектуальной собственности «Копаксона» посредством злоупотребления правилами и процедурами Европейского патентного ведомства (European Patent Office, EPO) в отношении выделенных заявок на патент — таких, которые являются производными из более ранней «родительской» заявки на патент и содержат схожую информацию, но могут фокусироваться на различных аспектах изобретения и рассматриваются независимо при оценке их действительности. Выделенная заявка, в свою очередь, может стать «родителем» для других выделенных заявок, что приводит к появлению нескольких поколений очень похожих патентов.
«Тева» так и поступила, поэтапно подав несколько выделенных заявок на патенты, тем самым сформировав сеть вторичных патентов вокруг «Копаксона», сосредоточенных на процессе производства и дозировке глатирамера ацетата. Конкурирующие фармацевтические производители оспаривали эти патенты, чтобы открыть путь на рынок генерическим копиям «Копаксона».
Израильский фармацевтический гигант, в ожидании вердикта со стороны EPO, применял эти патенты против конкурентов для получения временных судебных запретов. Когда казалось, что патенты могут быть аннулированы, «Тева» стратегически отзывала их, чтобы избежать официального признания их недействительными, что могло бы создать прецедент, угрожающий другим выделенным патентам, которые посыпались бы как домино. Таким образом, «Тева» вынуждала конкурентов многократно начинать новые длительные судебные тяжбы.
Подобная тактика, известная как «игра на выделение», позволила компании из Тель-Авива, в течение длительного времени сохранявшей квазимонополию, искусственно продлевать правовую неопределенность в отношении своих патентов и препятствовать выходу на рынок конкурирующих препаратов на основе глатирамера ацетата.
Все выделенные патенты «Тева» в настоящее время аннулированы.
Израильская фармкомпания заведомо незаконным и злонамеренным образом увеличивала и фиксировала цены на дженериковые препараты.
ДИСКРЕДИТИРУЮЩИЕ ПРАКТИКИ
«Тева» развернула систематическую кампанию, направленную на дискредитацию конкурирующего препарата на основе глатирамера ацетата для лечения рассеянного склероза. Единственным дженериком «Копаксона», авторизованным в Европейском союзе, на тот момент являлся производимый нидерландской «Синтон» (Synthon).
«Тева» стремилась сформировать непреложные сомнения в отношении конкурирующего препарата, поскольку истекала патентная защита ее «Копаксона». Для этого израильское фармацевтическое предприятие распространяло информацию, противоречащую заключениям регулирующих органов здравоохранения, чтобы посеять неуверенность в безопасности, эффективности и терапевтической эквивалентности генерической копии и оригинального «Копаксона». Порочащие практики «Тева» были направлены на ключевых заинтересованных лиц, таких как врачи и организации, принимающих решения по вопросам ценообразования и возмещения расходов на лекарства, и преследовали своей целью замедление или блокирование выхода дженерика на рынок нескольких стран — членов ЕС.
В начале октября 2017 года вышеупомянутая «Синтон» получила одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) на генерическую версию «Копаксона» [1] [2]. В середине сентября 2020 года она добилась решения о недействительности патента на оригинальный препарат авторства «Тева»: он был аннулирован во всей Европе [3] [4].
И тогда же заявила, что «Майлан» (Mylan), партнер по разработке, «в очередной раз преодолела попытки „Тева“ ограничить доступ пациентов с рассеянным склерозом к безопасным и доступным альтернативам». Было сказано, что «Майлан» за 11 лет успешно преодолела четыре волны патентных споров с «Тева» в США, восемь гражданских петиций, судебный запрет в Индии и свыше 15 регуляторных проблем, патентных споров и коммерческих исков в Европе.
Сейчас дженериковые копии глатирамера ацетата реализуются во всех странах ЕС под разными торговыми наименованиями, включая «Брабио» (Brabio), «Глаксатон» (Glataxon), «Глатимил» (Glatimyl), «Глатирамеро Виатрис» (Glatiramero Viatris), «Глатирамил» (Glatiramyl), «Клифт» (Clift), «Копаксобен» (Copaxobene), «Копемил» (Copemyl), «Копемилтри» (Copemyltri), «Марцито» (Marcyto), «Ремурел» (Remurel), «Склертон» (Sclerthon) [5].
РАНЕЕ
Штраф, наложенный на «Тева», — не первый, когда израильское фармацевтическое предприятие подвергается наказанию со стороны антимонопольных органов Европейского союза.
Так, в конце ноября 2020 года «Тева» была оштрафована на 60,5 млн евро (72 млн долларов) за незаконное соглашение с «Сефалон» (Cephalon), которую она в 2011 году купила за 6,8 млрд долларов [1], о задержке вывода на рынок генерической копии аналептика «Провигил» (Provigil, модафинил) для борьбы с чрезмерной дневной сонливостью [2]. «Тева» всё еще продолжает обжаловать штрафные санкции в высшем суде ЕС.
К слову, в США за это же дело «Тева» получила куда более серьезные взыскания в совокупном размере 1,7 млрд долларов [3] [4]. И ведь недаром: считается, что пауза с появлением дженерика модафинила (modafinil) помогла заработать дополнительных 3,5–5,6 млрд долларов.
В начале июля 2014 года Европейский союз оштрафовал «Тева» на 15,6 млн евро (21,3 млн долларов) за препятствование появлению дженерика периндоприла (perindopril) для лечения гипертонии [5].
В течение шести лет «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) будет выплачивать правительству США сумму в размере 450 млн долларов, чтобы урегулировать разбирательства, касающиеся двух схем откатов, в которых она была уличена и которые были направлены на рост продаж лекарственных препаратов [1].
В первом деле, начатом в августе 2020 года, речь велась о том, что в период с 2006 по 2017 гг. «Тева» оплачивала дополнительные расходы пациентов на приобретение «Копаксона» (Copaxone, глатирамера ацетат) для лечения рассеянного склероза, но при этом постоянно повышала на него цену, которая продолжала ложиться всё более тяжелым бременем на Medicare, национальную программу медицинского страхования для лиц 65 лет и старше. Израильский фармацевтический гигант вступил в сговор со множеством третьих сторон, в том числе с сетью специализированных аптек и двумя якобы независимыми фондами помощи в покрытии доплат; последние она сама же и финансировала.
Производителям лекарств законодательно запрещено субсидировать платежи пациентов по программе Medicare. Но фармацевтические компании могут жертвовать средства некоммерческим и, что важно, независимым организациям, берущим на себя возмещение пациентских трат. Подобная лазейка слишком лакомая, чтобы ею не воспользоваться: в указанный период времени «Тева» пожертвовала двум таким благотворительным фондам, Chronic Disease Fund и The Assistance Fund, свыше 350 млн долларов, по сути превратив эти организации в источники выплат откатов пациентам за использование ее препарата. Попутно цена «Копаксона» выросла в пять раз: с 17 тыс. долларов в год до 85 тыс. долларов. На этом лекарства «Тева» зарабатывала неприлично много: к примеру, в 2015, 2016 и 2017 гг. «Копаксон» принес ей соответственно 4,9 млрд, 4,1 млрд и 3,8 млрд долларов дохода [2].
«Откаты, направленные на привлечение к сотрудничеству или покупке медицинских товаров или услуг, искажают решения врачей и пациентов, препятствуют конкуренции и обходят механизмы контроля, установленные для защиты федеральных программ здравоохранения. Министерство юстиции намерено преследовать всех, кто совершает нарушения, связанные с коммерческими подкупами, включая производителей лекарств, во имя гарантий, что закон продолжает служить интересам налогоплательщиков и бенефициаров».
Брайан Бойнтон, главный заместитель помощника генерального прокурора, руководитель отдела по гражданским делам Министерства юстиции США.
«Тева» каких-либо правонарушений не признала, продолжая утверждать, что ее пожертвования благотворительным организациям «способствовали доступу пациентов с рассеянным склерозом к важнейшим лекарствам».
Второе дело, инициированное тогда же, касалось преступного монопольного сговора «Тева» с другими производителями дженериков о фиксировании цен на правастатин (pravastatin), клотримазол (clotrimazole) и тобрамицин (tobramycin), что привело к росту расходов на их приобретение на федеральном уровне.
Заговорщики планомерно и систематически заключали секретные сделки, оформляли тайные соглашения и плели корыстную сеть, преследуя цели необоснованного ограничения торговли, искусственного фиксирования, подъема, стабилизирования и поддержания высоких цен, а также устранения справедливой конкуренции на рынке лекарств-копий. Производители дженериков, которые де факто должны были реализовываться по сниженным ценам, отдавали приоритет росту прибыли, а не интересам общественного здравоохранения, тем самым мошенническим образом обогащаясь и лишая миллионы потребителей доступа к лекарственным средствам по справедливой цене.
«Слишком долго Teva обманывала… Откаты подрывали цели Medicare и нарушали закон. Мы боремся с этими высокоприбыльными схемами, которые приводят к росту стоимости жизненно важных лекарств. Мы продолжим разбирательства, чтобы заставить фармацевтические компании работать по правилам».
Джошуа Леви (Joshua Levy), и. о. прокурора округа Массачусетс.
В августе 2023 года «Тева» согласилась на поэтапную выплату 225 млн долларов по второму разбирательству, чтобы погасить уголовное преследование — иначе ее бы исключили из участия в государственных программах здравоохранения [3].
Тогда фармкомпания из Петах-Тиквы всю вину переложила на одного сотрудника, который уже уволился, и заверила, что «стремится вести бизнес честно и добросовестно», поскольку располагает «надежными и эффективными механизмами за соблюдением законодательства» и «всеми возможностями для защиты от гражданских исков» [4].
Израильская фармкомпания заведомо незаконным и злонамеренным образом увеличивала и фиксировала цены на дженериковые препараты.
В сентябре 2024 года стало известно, что в ближайшее время Европейская комиссия намерена оштрафовать «Тева» за антиконкурентные практики, препятствующие появлению дженериков «Копаксона». Максимальный размер наказания составляет 10% от глобального годового оборота, хотя взыскания подобного уровня случаются редко [5]. Суть нарушений традиционна: путем злоупотребления патентной системой фармкомпания искусственным образом продлевала защиту интеллектуальной собственности на этот препарат [6].
Игроки фармацевтического бизнеса, сколько бы их ни наказывали, продолжают нарушать антимонопольный закон, обманывать пациентов, подкупать врачей, давать взятки чиновникам, жульничать с ценами, лгать на медицинских конференциях, мошенничать с документацией, фальсифицировать результаты клинических испытаний.
И каждый раз, когда фармкомпании оказываются прижатыми грузом доказанных преступлений, они клятвенно обещают больше так никогда не делать. Подобные заверения следует, впрочем, воспринимать не более чем формальностью и пустым звуком, ведь их легко оспорить тем фактом, что начиная с 2000 года, фармкомпании были признаны виновными по обвинениям из почти 1300 судебных дел, по которым им пришлось откупиться перед законом на сумму в 120 млрд долларов; общая сумма штрафных выплат со стороны «Тева» составила без малого 11 млрд долларов. И это далеко не конец [7].
Бизнес на лекарствах обогащает неимоверно — никому не удается устоять перед стяжательством и алчностью.
Самый первый iPhone, заложивший основу индустрии смартфонов и представленный Apple в июне 2007 года, был оснащен 3,5-дюймовым экраном с разрешением 320×480 пикселей и не располагал камерой. За модель с 8 Гбайт флеш-памяти надо было заплатить $600, или $900 в ценах образца 2024 года.
iPhone 15, выпущенный в сентябре 2023 года, идет с 6,1-экраном 2556×1179 пикселей и тремя мощными камерами. Модель с 128-Гбайт флеш-накопителем стоит $800, или $825, если отталкиваться от покупательской способности доллара в 2024 году.
Как видим, последний на сегодня из «яблочных» телефонов располагает 20-кратно большей разрешающей способностью дисплея и несет в 16 раз больше памяти, притом что стоит дешевле чем оригинальная модель. И это понятно: инновации должны приводить к снижению цен.
В фармацевтической отрасли совсем иная картина: лекарства, выпущенные полтора десятка лет назад и никак не улучшившиеся с момента своего появления, сейчас в абсолютном исчислении стоят в 6–10 раз дороже, чем изначально.
К примеру, глубоко устаревшие «древние» препараты против рассеянного склероза ежегодно повышают собственный ценник, хотя на рынке доступны гораздо более эффективные и безопасные варианты лечения. Так, если «Бетасерон» (Betaseron, интерферон бета-1b), предложенный «Байер» (Bayer) в июле 1993 года, дебютировал в Соединенных Штатах по цене $11,5 тыс. в год, то сейчас его терапевтический курс обходится американским пациентам в $70 тыс.: с учетом коррекции на покупательскую способность доллара стоимость выросла почти втрое.
Почему так происходит? Когда пациент, страдающий хроническим заболеванием, достаточно длительное время получает определенное лекарство и приемлемо на него отвечает, врачи не рискуют менять лечение. Этим моментом и пользуются фармкомпании: цена на «старый» препарат поднимается вверх — поставщики услуг медицинского страхования всё равно вынуждены включать его в свои формуляры иначе пациенты и врачи начнут их обвинять в блокировании доступа к лечению, которое помогает.
И все воспринимают это как должное. Благодаря непрекращающемуся потоку безапелляционных заявлений, больше похожему на нытье нищих, выпрашивающих подаяние на паперти. Крупнейшие транснациональные фармацевтические компании, их сторонники, защитники, инвесторы и прочие лица, имеющие определенный интерес, в один голос утверждают, что без них инноваций в медицине попросту не будет.
Эксперты Фонда исследований равных возможностей (FREOPP, США) попробовали обозначить ряд тенденций, касающихся инноваций в области лекарств. Для этого был осуществлен глубокий анализ, который охватил 1589 клинических испытаний, 410 одобрений препаратов со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и 10-летнюю финансовую отчетность фармкомпаний [1].
Низкие затраты на НИОКР, а не высокие цены на лекарства, являются основным фактором, способствующим фармацевтическим инновациям.
Регуляторы требуют проведения крупных и дорогостоящих клинических испытаний, если они изучают лечение распространенных заболеваний, таких, к примеру, как сахарный диабет и сердечно-сосудистые патологии, затрагивающие десятки миллионов пациентов. Напротив, если речь идет о лечении орфанных (редких) болезней, поражающих всего несколько тысяч пациентов, расходы на научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки (НИОКР) получаются существенно меньше, равно как сопутствующий финансовый риск. В результате этого фармкомпании всё чаще фокусируются на редких болезнях, попросту отказываясь вкладывать ресурсы в решение действительно крупных проблем общественного здравоохранения.
Так, согласно подсчетам Института исследований данных человека при сервисно-консультационной IQVIA, в 2018 году половина (51%) новых лекарств, одобренных FDA, предназначалась для лечения редких болезней [2], а в 2020-м половина (48%) всех экспериментальных лекарств, проходивших фазу III клинических испытаний, аналогичным образом ориентировалась на редкие болезни, притом что на такие орфанные препараты приходится лишь 11% лекарственных расходов США и ими лечится только 0,5% американцев [3].
В период 2017–2020 гг. «Санофи» (Sanofi) осуществила 13 клинических испытаний фазы III противодиабетического сотаглифлозина (sotagliflozin), что обошлось ей в ориентировочных $1,4 млрд, если исходить из расчета $41 тыс. на пациента в год [4]. Пероральный двойной ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 1-го и 2-го типов (SGLT1 и SGLT2) получился в целом эффективным, но всё же не превосходящим существующие глифлозины в лице множества SGLT2-ингибиторов. Французский фармгигант, пытавшийся помочь сотням миллионов диабетикам, по итогам разорвал партнерство с оригинатором в лице «Лексикон фармасьютикалс» (Lexicon Pharmaceuticals) [5].
Иной стратегии придерживалась «Спарк терапьютикс» (Spark Therapeutics) придумавшая генно-терапевтический воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) для лечения врожденного амавроза Лебера, или биаллельной RPE65-опосредованной наследственной болезни сетчатки, — редкого заболевания, которое приводит к прогрессирующей слепоте и которым страдают 1750 человек в США.
В клиническом испытании фазы III принял участие 31 пациент, а весь бюджет на НИОКР составлял $46 млн. В декабре 2017 года «Лукстурна» (Luxturna) получил одобрение FDA. За одну инъекцию надо заплатить $425 тыс., за лечение двух глаз — соответственно $850 тыс.
Если бы «Спарк» попыталась вылечить всех американцев, то заработала бы почти $1,5 млрд — сумму, несопоставимую с понесенными расходами. И даже проявив менее выраженную алчностью, доход всё равно был бы ощутимым. В 2019 году «Рош» (Roche) купила «Спарк» за $4,8 млрд.
Примеры наглядно подтверждают, что не высокие цены стимулируют интерес к редким заболеваниям, а низкие затраты на НИОКР, то есть незначительный финансовый риск в случае клинического провала. Напротив, мало у кого из инвесторов есть $1,4 млрд, чтобы спустить их на неудачное противодиабетическое лекарство.
Высокие цены на лекарства — необоснованная прихоть транснациональных фармацевтических компаний.
Большинство новых лекарств разрабатываются биотехнологическими стартапами, практически не извлекающими какого-либо дохода.
Вопреки утверждениям, будто бы повышение цен на уже существующие препараты способствует инновациям, крупные фармкомпании редко становятся первооткрывателями новых лекарств. Этому препятствуют внутренние бюрократические процессы, связанные с НИОКР, когда у ученых сравнительно мало финансовых стимулов для реализации прорывных достижений. Напротив, исследователям в стартапах, финансируемых венчурным капиталом и хедж-фондами, куда как выгоднее заниматься открытиями ввиду более серьезной экономической отдачи.
В 2020 году почти две трети (60%) новых лекарств, одобренных FDA, в свое время перешли на стадию клинических испытаний с подачи неприбыльных небольших фармкомпаний.
Согласно оценкам IQVIA, начинающие фармкомпании (годовой доход менее $500 млн или расходы на НИОКР менее $200 млн) всё чаще становятся ответственными за наполнение глобального конвейера экспериментальных лекарств: 52%, 61%, 65% и 72% — вот их возрастающий вклад в общемировое количество исследуемых препаратов-кандидатов в 2003, 2008, 2013 и 2018 гг. соответственно [2].
Ни одна крупная фармкомпания за всю историю лекарств не зависела настолько сильно от судьбы одного единственного препарата, как «ЭббВи» (AbbVie) от «Хумиры» (Humira, адалимумаб) — блокатора фактора некроза опухоли (TNF), применяемого в лечении широкого спектр воспалительных заболеваний аутоиммунной природы.
«Хумира», появившийся в конце 2002 года для лечения ревматоидного артрита, по итогам стал абсолютным лидером по количеству заработанных денег: глобальные продажи превысили $200 млрд (!) [6]. А всё благодаря не только расширению пациентского охвата, но и непрестанному повышению цены адалимумаба (adalimumab) в США, основном рынке сбыта для любой фармацевтической компании.
В период 2011–2020 гг. совокупный доход «ЭббВи» составил $263 млрд, из которых торговля «Хумирой» в США принесла $96 млрд, или треть (37%) от этой суммы. При этом две трети дохода от реализации адалимумаба были получены благодаря росту его отпускной стоимости. За это время на НИОКР было потрачено в общей сложности $39,7 млрд.
В указанный промежуток времени «ЭббВи» вывела на рынок шесть новых лекарств: противогепатитные «Викейра Пак» (Viekira Pak, дасабувир + омбитасвир + паритапревир + ритонавир) и «Мавирет» (Mavyret / Maviret, глекапревир + пибрентасвир), противолимфомный «Венклекста» / «Венкликсто» (Venclexta / Venclyxto, венетоклакс), противопсориатический «Скайризи» (Skyrizi, рисанкизумаб), противоревматоидный «Ранвэк» (Rinvoq, упадацитиниб), противомигренозный «Кьюлипта» / «Аквипта» (Qulipta / Aquipta, атогепант).
Таким образом, $6,6 млрд — вот сколько было израсходовано на НИОКР в пересчете на один новый одобренный препарат.
Если отталкиваться от усредненных показателей по всей отрасли, когда в период 2009–2018 гг. медиана затрат на НИОКР на запуск одного нового лекарства (включая неудачи и провалы на этом пути) составила $985 млн [7], получается, что «ЭббВи» почти в семь раз уступала в продуктивности своим товаркам по цеху.
Представим гипотетическую ситуацию: «ЭббВи» торгует «Хумирой» без какой-либо коррекции ее цены в сторону повышения — значит, недополучает $41,7 млрд выручки и соответственно тратит на НИОКР на 16%, или $6,3 млрд, меньше (при условии, что выделяемый на науку бюджет пропорционален доходам).
В итоге общество лишится всего-навсего одного нового лекарства, но зато сэкономит весьма и весьма приличную сумму.
Лучший способ стимулировать фармацевтические инновации заключается не в повышении цен, а в снижении затрат на выведение лекарств на рынок.
Лекарства, которые получают одобрение FDA, почти всегда являются прибыльными, независимо от их конечной цены, особенно когда речь идет о лечении заболеваний с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью, где ценовая конкуренция отсутствует.
Американский регулятор разрешает лекарствам, ориентированным на по сути неизлечимые заболевания, такие как СПИД и рак, выходить на рынок в условном (ускоренном) порядке после успешного завершения фазы II клинических испытаний. Учитывая, что 90% затрат на разработку какого-либо лекарства приходятся главным образом на фазу III испытаний [8], подобную политику быстрого ввода препаратов в коммерческий оборот следует распространить и расширить, чтобы она охватывала и наиболее насущные проблемы общественного здравоохранения, такие как метаболические и сердечно-сосудистые расстройства.
В июне 2023 года двухпартийная группа сенаторов США предложила законопроект Promising Pathway Act, который, в случае его утверждения в статусе закона, расширит политику FDA, позволяя за 90 дней одобрять новое лекарство по результатам успешной фазы II клинических испытаний, если этот препарат существенно облегчает бремя серьезной болезни или продлевает жизнь. Регуляторное разрешение выдается в условном порядке и сроком на два года [9] [10] [11].
Фармацевтическая промышленность, апеллирующая к высоким расходам на НИОКР, предпочитает скромно обходить стороной и замалчивать факты плотного участия государства в финансировании фундаментальных научных исследований. Так, в 2019 году Национальные институты здоровья США (NIH), спонсируемые налогоплательщиками, вложили в медицинскую науку $39 млрд — чуть меньше половины от суммы в $83 млрд, поступившей со стороны непосредственно фармбизнеса [12]. Кроме того, почти половина всех расходов на рецептурные препараты финансируется государством через программы «Медикэр» (Medicare) и «Медикейд» (Medicaid) и Закон о защите пациентов и доступном здравоохранении (Affordable Care Act) [13].
Сейчас большего всего новых лекарств придумывают биотехнологические стартапы, но почти все деньги уходят в карман «Большой фармы».
Крупным фармацевтическим компаниям выгодны высокие затраты на НИОКР.
Игроки «Большой фармы» с многомиллиардными доходами могут позволить себе проведение дорогостоящих клинических испытаний фазы III, в то время как бесприбыльные стартапы способны на это существенно реже. В итоге крупные фармпредприятия извлекают большую выгоду, поскольку стартапы вынуждены продавать им права на свои экспериментальные препараты, после того как эти лекарства уже прошли ранние стадии испытаний, то есть когда риск их клинического провала сведен до приемлемо низкого значения.
Апологеты фармбизнеса утверждают, что высочайшие цены на инновационные лекарства необходимы для привлечения интереса со стороны инвесторов. Это не так.
В ноябре 2011 года «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) за $11,2 млрд купила начинающую фармкомпанию «Фармассет» (Pharmasset), разработавшую лекарство от хронического вирусного гепатита C (ВГС).
На тот момент на рынке уже присутствовали два противовирусных препарата прямого действия (ПППД): «Виктрелис» (Victrelis, боцепревир) и «Инсивек» / «Инсиво» (Incivek / Incivo, телапревир) авторства «Мерк и Ко» (Merck & Co.) и «Вертекс фармасьютикалс» (Vertex Pharmaceuticals) / «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson) поступили в коммерческий оборот в мае 2011 года.
Софосбувир (sofosbuvir, PSI-7977), нуклеотидный ингибитор полимеразы NS5B, на который положила глаз «Гилеад», выгодно отличался от боцепревира (boceprevir) и телапревира (telaprevir), ингибиторов протеазы NS3/4A, более простым и коротким терапевтическим курсом, повышенной эффективностью, возможностью лечить ВГС не только генотипа 1. При хорошем раскладе софосбувир мог за 3 месяца с 90-процентной вероятностью навсегда избавить от ВГС.
«Гилеад» ничем не рисковала: все необходимые клинические испытания, безоговорочно подтвердившие целительную силу софосбувира, были выполнены специалистами «Фармассет» — оставалось провести препарат через обязательную в данном случае регистрационную фазу III.
Впрочем, традиционно настороженные отраслевые обозреватели сетовали: мол, «Гилеад» отважилась отдать фактически треть собственной рыночной стоимости за не до конца проверенный актив, притом что будет непростым делом выйти на уровень хотя бы $4 млрд продаж в год, чтобы лишь отбить покупку [14].
В ноябре 2013 года FDA одобрило третий ПППД — «Олисио» / «Совриад» (Olysio / Sovriad, симепревир), ингибитор протеазы NS3/4A, вышедший из стен «Джонсон энд Джонсон» при участии шведской «Медивир» (Medivir).
Когда в декабре 2013 года «Совальди» (Sovaldi) увидел свет, мир ахнул: долгожданное лекарство с запретительно баснословным ценником в $1 тыс. за таблетку — 12-недельный курс лечения обходился в $84 тыс. [15] Один грамм софосбувира получился, считай, в 50 раз дороже одного грамма золота.
Справедливости ради, политика ценообразования «Гилеад» не сильно далеко ушла от конкурентов: в США стоимость лечения ВГС при помощи «Виктрелиса» или «Инсивека» доходила до $49 тыс. [16] [17], а «Олисио» — $66 тыс. [18]
В первый полный год рыночной доступности «Совальди» заработал $10,3 млрд, намного опередив «Виктрелис» и «Инсивек» / «Инсиво», которые в 2012 году принесли $502 млн и $1,2 млрд [18] [19]. Продажи «Олисио» / «Совриада» в 2014 году составили $2,3 млрд [20].
В период 2013–2022 гг. софосбувир пополнил копилку «Гилеад» на $68 млрд (!), если учитывать все последующие комбинированные ПППД [21]. И ничего: общественные возмущения, обвинения в корпоративной жадности, патентные прения и даже разбирательства в конгрессе — компания из Фостер-Сити не прогнулась, продолжив поставки «Совальди» по полной стоимости в страны с высоким, выше среднего и средним уровнем дохода. Разве что бедные государства смогли лечить людей легальными дженериками.
В США «Гилеад» извлекла максимум выгоды из того, что пациенты с ВГС были представлены в основном необеспеченными слоями населения. А поскольку финансируемые государством программы «Медикейд» обязаны приобретать лекарства для малоимущих, фармкомпания абсолютно спокойно могла заряжать сколь угодно устрашающий ценник на софосбувир. «Совальди» разлетался будто горячие пирожки, став одним из самых быстро продаваемых лекарств за всю историю [22].
Если бы «Фармассет» не перешла в руки новых владельцев, оставшись независимой, и взимала за «Совальди» только половину или даже треть от того, что требовала «Гилеад», ее инвесторы всё равно обогатились бы, а вылеченных пациентов было бы гораздо больше.
Но владельцы «Фармассет» придерживались принципа «лучше синица в руках, чем журавль в небе». Акционеры избавились от необходимости проведения дорогостоящей клинической программы фазы III; получили премиальных 89% сверх стоимости акций предприятия; сбросили с себя заботу выстраивания комплексной инфраструктуры производства и коммерциализации препарата; самоустранились от напряженной конкуренции с производителями других ПППД против ВГС.
Правительству США следует ввести контроль над нормативными актами FDA. Исторически так сложилось, регулятор не обращает никакого внимания на те внушительные расходы, которые несет фармбизнес, вынужденный следовать его постановлениям и предписаниям. Сами фармкомпании предпочитают не критиковать FDA, опасаясь мстительности в виде несговорчивости при одобрении лекарств. Если требования регулятора приводят к росту расходов на НИОКР на $100 млн и более в год (общепринятый порог для экономически значимых правил [23]), что обычно наблюдается в ходе проведения клинической программы фазы III, это отражается резким ростом стоимости разработки новых препаратов. Для распространенных заболеваний вроде гипертонии вряд ли нужны подобные затратные масштабные исследования: достаточно обойтись клинической проверкой фазы II и суррогатными биомаркерами эффективности, достоверно предсказывающими пользу.
Тогда лечение гепатита C станет доступным для всех без исключения.
Отсутствие реальной конкуренции и законодательная инертность подпитывают эксплуататорские и корыстные практики ценообразования в фармацевтической отрасли.
Фармкомпании, пользуясь патентным законодательством и неразумными законами в отношении лекарственной монополии, стремятся устанавливать максимальные цены на лекарства — вместо того, чтобы получать справедливую прибыль, сообразную расходам на НИОКР, особенно когда речь идет о биологических препаратах.
Мыслимо ли представить, чтобы та же Samsung требовала у потребителя заплатить в восемь раз больше за сотовый телефон 20-летней давности? Она даже не пыталась бы пойти на такой шаг, попутно оправдываясь и ссылаясь на «стоимость инноваций», как это делает корпоративный фармацевтический бизнес. Хотя затраты на НИОКР у корейского конгломерата огромны.
Samsung знает, что на рынке, ориентированном на потребителя, цены должны быть такими, чтобы люди смогли их осилить — иначе придут конкуренты. Торгующий здоровьем фармбизнес на уступки не идет: человек может обойтись без телефона, но не без лекарств.
Когда в 2015 году американский предприниматель Мартин Шкрели (Martin Shkreli) через свою «Тьюринг фармасьютикалс» (Turing Pharmaceuticals) купил маркетинговые права на старый противопаразитарный препарат «Дараприм» (Daraprim (пириметамин) с 60-летней историей, его цена взлетела на 5500%: с $13,5 до $750 за таблетку [23].
Поскольку на рынке тогда не было дженериков пириметамина (pyrimethamine), применяемого в лечении токсоплазмоза и малярии, а также для профилактики пневмоцистной пневмонии, нуждающиеся оказались в безвыходной ситуации: стоимость терапии стала доходить до $75 тыс. в месяц. Более того, «Тьюринг» организовала закрытую систему дистрибьюции «Дараприма» так, чтобы максимально затруднить проведение биоэквивалентных испытаний, необходимых для выпуска генерических копий пириметамина.
Шкрели отказался каким-либо образом снижать прейскурантную цену, но предложил программу помощи пациентам. Такие программы — стандартная практика фармкомпаний, продающих чрезвычайно дорогие лекарства. Они позволяют пациентам получать препараты, тогда как основная часть расходов взваливается на плечи поставщиков страховых услуг и налогоплательщиков [24].
Подобных примеров ничем необоснованного бешеного роста цен на лекарства предостаточно: в феврале 2017 года годовая стоимость кортикостероида дефлазокорта (deflazocort) выросла с $1200 до $89 тыс.; в августе 2015 года противотуберкулезный циклосерин (cycloserine) стал стоить $10,8 тыс. вместо $500 за 30 таблеток; в апреле 2014 года антибиотик доксициклин (doxycycline) прибавил в цене с $20 до $1850 за упаковку.
Когда любую фармацевтическую компанию обвиняют равно как в высоких ценах на лекарственную продукцию, так и непрекращающемся росте цен на нее, ответ удивительно однообразен: «Деньги от реализации идут на исследования и разработку новых препаратов».
Фармпроизводители словно сговорились повторять эту мантру: якобы они тратят внушительную часть прибыли на финансирование научных проектов и создание новых лекарств — вот почему цены на медикаменты столь высоки.
Эксперты Фонда исследований равных возможностей (FREOPP, США), тщательным и научным образом проверившие данное утверждение, за годы попросту набившее оскомину, сделали показательный вывод: рост прибыли крупнейших мировых фармацевтических компаний, обусловленный повышением цен на лекарства, редко приводит к созданию новых препаратов.
Соединенные Штаты — крупнейший в мире рынок фармацевтических препаратов и ведущий поставщик медицинских инноваций. Именно в США самые высокие цены на лекарства, что делает многие из передовых методов лечения недоступными для миллионов граждан.
Согласно опросам, высокие цены на рецептурные препараты постоянно занимают первое место среди проблем, волнующих американцев в сфере здравоохранения [1]. Хотя на долю розничной торговли отпускаемыми по рецепту лекарствами приходится менее 10% от общих расходов на здравоохранение в США и она не является основной причиной высоких трат на здравоохранение в стране, американцы в большинстве случаев платят за одни и те же медикаменты больше, чем жители других стран. Более того, цены на уже существующие лекарства постоянно растут.
Фармацевтическая промышленность и ее лоббисты утверждают, что дорогие препараты — это очень хорошо, поскольку получаемая прибыль позволяет тратить больше средств на научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки (НИОКР), чтобы открывать и запускать в производство лекарства будущего.
Для проверки утверждения, что рост цен на «старые» лекарства стимулирует инновации, были собраны данные по отрасли и отдельным фармкомпаниям, а также информация Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). На их основе был осуществлен контрфактуальный анализ (анализ сценария, отличающегося от фактического): что произошло бы в крупнейших фармкомпаниях, если бы цены на некоторые препараты-бестселлеры оставались неизменными в течение последних 10 лет? [2]
Цена лекарств постоянно растет, несмотря на отсутствие значимых улучшений. Разбираемся, почему фармацевтическая индустрия превратилась в машину для выкачивания денег.
Анализ, охвативший период 2012–2021 гг., включил 17 игроков «Большой фармы», у каждого из которых были взяты сведения об одном популярном лекарстве. В совокупности на эти компании приходилось 60% от общего объема продаж фармацевтической продукции в мире и 56% от глобальных расходов на НИОКР, а на эти 17 препаратов — 12,2% от чистого объема лекарственной реализации в США.
[su_spoiler title=»Что это за лекарства и компании?» class=»my-custom-spoiler»]
Анализ пришел к выводу о весьма значительной экономии для общества при фиксировании цен на лекарства: $139,2 млрд, или 36,7% от объема продаж лекарств в США, — вот сколько недополучили бы фармкомпании, если бы взяли паузу в стратегии постоянного обогащения.
Замораживание лекарственных цен привело бы к сокращению расходов на НИОКР на $25 млрд. Однако это оказало бы минимальное влияние на разработку последующих препаратов: количество новых лекарств, которые были бы одобрены FDA, сократилось бы на крошечный 1%.
Как выяснилось, крупнейшие фармацевтические компании чудовищно неэффективны в превращении расходов на НИОКР в новые лекарства. Согласно отраслевым оценкам, фармпромышленность в среднем тратит приблизительно $985 млн на успешное открытие и разработку одного нового препарата, включая неудачи и провалы на этом пути [3], — тогда как охваченные анализом 17 фармкомпаний расходуют на это в 3–10 раз больше.
Можно сформулировать иначе: если изъять $30 млрд из дохода этих 17 фармкомпаний, список одобренных FDA лекарств уменьшится всего лишь на один препарат.
В других секторах экономики большинство инноваций случается в малых, а не крупных компаниях. Так и в фармотрасли: бюрократическая культура больших предприятий душит новаторство.
Лицам, принимающим решения, пригодится очевидный вывод: рост прибыли крупнейших фармацевтических компаний мира, обусловленный повышением цен на уже существующие, но находящиеся под патентной защитой лекарства (и потому избавленные от конкуренции со стороны дженериков), редко приводит к разработке новых инновационных препаратов.
Соединенные Штаты являются мировым лидером по объему фармацевтических исследований и инвестиций, принося пользу миллионам американцев и всем пациентам на планете. Прежде смертоносные болезни, такие как СПИД, хронический вирусный гепатит C, сахарный диабет, многие детские заболевания, включая генетические, теперь эффективно лечатся или полностью устраняются благодаря чуду открытий и внедрений медицинской науки.
Но за новаторство приходится расплачиваться.
На протяжении бесконечных десятилетий фармацевтические компании проводят в жизнь политику постоянного роста цен на лекарственную продукцию, утверждая, что деньги нужны для продолжения инновационной деятельности. Мол, только так можно финансировать научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки (НИОКР) по созданию волшебных лекарств завтрашнего дня и гарантировать, что американцы самыми первыми получат доступ к новейшим методам лечения.
В Соединенных Штатах самые высокие в мире цены на рецептурные препараты: американцы платят в среднем в 2,3 раза больше, чем в других странах, сравнимых с уровнем дохода и жизни [1]. Продолжающееся из года в год агрессивное повышение цен крупными производителями лекарств только увеличивает этот разрыв.
Что примечательно, в США внушительный 91% рецептурных препаратов представлен дженериками [2]. Однако на оставшиеся 9% лекарств, отпускаемых по рецепту, приходится 84% всех расходов на медикаменты [3].
Фармацевтические компании утверждают, что любая попытка ослабить подобную практику «навредит инновациям». Но эти заявления бездоказательны: невозможно о чем-то говорить наверняка, не установив, существует ли прямая связь между прибылью игроков «Большой фармы» с инновациями и улучшением здоровья населения.
Эксперты Фонда исследований равных возможностей (FREOPP, США) проанализировавшие 428 лекарственных препаратов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в период 2013–2022 гг., и финансовые данные более чем 4 тыс. фармацевтических компаний, выяснили следующее [4].
Несмотря на большие объемы научно-исследовательских работ, крупнейшие фармацевтические компании мира неэффективно конвертируют расходы на НИОКР в лекарственные продукты собственной разработки, особенно по сравнению с начинающими фармкомпаниями. Однако игрокам «Большой фармы» удается максимизировать прибыль как за счет более высоких цен на медикаменты, так и путем приобретения интеллектуальной собственности в результате лицензионных сделок или поглощений.
Тем не менее начинающие фармкомпании, проворные и сообразительные, всё чаще добиваются успеха самостоятельно, проводя препараты-кандидаты через различные этапы клинической разработки, а затем продолжая продвигать их на рынке после одобрения FDA. Благодаря меньшему расходованию ресурсов конечная стоимость лекарств оказывается ниже.
Из этого следует важный вывод: снижение отпускных цен на лекарственную продукцию, особенно давно присутствующую на рынке, никак не вредит инновациям — напротив, повышает их доступность.
Большинство разработок новых лекарственных препаратов осуществляется силами стартапов с небольшим или отсутствующим доходом.
Крупные фармацевтические компании (с годовым доходом $10 млрд и более) неустанно повторяют, что именно они являются той движущей силой, которая определяет и направляет лекарственные инновации.
Но это не так: игроки «Большой фармы» редко открывают новые препараты.
Наиболее талантливые ученые-биофармацевты тяготеют к стартапам. В начинающих фармкомпаниях (с годовым доходом не более $500 млн или расходами на НИОКР не более $200 млн) ведущие исследователи получают опционы на акции или участие в капитале, что затем превращается в приличное состояние, если препарат-кандидат успешно проходит процесс регуляторного одобрения FDA.
В крупных фармкомпаниях подобных финансовых стимулов обычно нет. Кроме того, сила бюрократии такова, что принятие решений создает отрицательный экономический эффект, связанный с увеличением масштабов производства, когда дальнейшая разработка многообещающих лекарств прекращается, поскольку они не вписываются в более широкую корпоративную стратегию или существующие продуктовые линейки.
Начинающие фармкомпании зачастую специализируются на каком-то одном заболевании, тогда как крупным фармпредприятиям приходится распылять свою деятельность в сфере НИОКР, поскольку необходимо охватить широкий спектр болезней.
Начинающие фармкомпании могут сосредоточить все силы на разработке препаратов для терапии редких заболеваний, для которых в настоящее время не существует вариантов лечения. Это снижает потенциальные расходы на НИОКР и повышает шансы на регуляторное одобрение, но при этом приносит меньший доход из-за меньшего числа подходящих пациентов.
Вот почему большинство новых лекарств открывают и доводят до клинических испытаний начинающие фармкомпании, финансируемые венчурным капиталом или хедж-фондами.
Так, в период 2016–2022 гг. начинающими фармкомпаниями были доведены до начала клинических испытаний (то есть фазы I) 57% всех препаратов, которые впоследствии были одобрены FDA.
Напротив, подобный вклад со стороны «Большой фармы» составил 33%.
Оставшиеся лекарства поступили из стен фармкомпаний малого и среднего звена.
Высокие цены на лекарства — необоснованная прихоть транснациональных фармацевтических компаний.
Начинающие фармкомпании выводят инновационные лекарства на рынок без участия «Большой Фармы».
Крупные фармацевтические компании, которым не удается открывать новые лекарства собственными силами, прибегают к следующему утверждению. Якобы если они прекратят торговлю препаратами по высоким ценам, то венчурный капитал, необходимый для финансирования лекарственных инноваций исчезнет. Данное заявление призвано оправдывать высокие расходы, связанные либо с приобретением прав на продажу лекарств, разработанных другими фармкомпаниями, либо с покупкой последних целиком.
Однако такая модель пополнения и обновления лекарственных портфелей, пик которой пришелся на 2010-е гг., быстро сходит на нет, поскольку начинающие фармкомпании всё чаще выводят на рынок новаторские препараты исключительно собственными силами.
Так, в 2013 году только 23% начинающих фармкомпаний, в свое время придумавших оригинальные препараты, смогли сохранить на них маркетинговые права на протяжении всего процесса утверждения со стороны FDA. В 2022 году эта доля выросла более чем втрое — до 75%.
Начинающие фармкомпании внедряют больше лекарственных инноваций, получая при этом меньший доход и расходуя меньше средств на НИОКР.
Стартапы, опираясь на венчурный капитал, разрабатывают новые препараты с более высоким уровнем ответственности, чем крупные фармацевтические компании, и при этом тратят меньше средств на разработку одного такого лекарства, чем представители «Большой фармы», которые куда менее эффективны.
В период 2013–2022 гг. крупные фармкомпании получили 86% мировой общеотраслевой выручки, исключая доход от реализации генерических лекарств. На долю предприятий малого и среднего звена пришлось 11% глобальных доходов, тогда как начинающие фармкомпании заработали лишь 3% от этого объема.
В этот же период «Большая фарма» потратила 65% из глобального объема всех средств, пущенных на задачи НИОКР. Фармкомпании малого и среднего звена израсходовали 19%, а начинающие представители фармбизнеса — 16%.
Впрочем, наблюдаемые различия в расходах на НИОКР могут быть результатом того, что крупные фармкомпании гораздо чаще взваливают на себя проведение дорогостоящих клинических испытаний фазы II и III.
При этом, однако, картина с распределением того, кто являлся оригинатором новых лекарств, выглядит разительно иначе. На долю крупных фармкомпаний пришлась треть (33%) всех новых препаратов, малый и средний фармбизнес осуществил внедрение одной десятой (11%) новинок, тогда как половина (52%) инновационных препаратов поступила со стороны начинающих фармкомпаний.
Цена лекарств постоянно растет, несмотря на отсутствие значимых улучшений. Разбираемся, почему фармацевтическая индустрия превратилась в машину для выкачивания денег.
